Dolomo darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Coffein oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben.
- wenn bei Ihnen bereits einmal nach der Behandlung mit entzündungshemmenden Schmerz- oder Rheumamitteln (Nicht-Steroidale Anti-Rheumatika = „NSAR“) eine Blutung aus dem Magen-Darm-Trakt oder ein Durchbruch (Perforation) des Magens oder des Darmes aufgetreten ist.
- bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen mit mindestens zwei unterschiedlichen Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutung
- wenn Sie an einer der nachfolgenden Erkrankungen leiden:
- Magen- und Darmgeschwüre,
- krankhaft erhöhte Blutungsneigung,
- schwere Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),
- schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen,
- Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine sehr seltene, erbliche Stoffwechselerkrankung).
- bei übermäßigem bzw. chronischem Alkoholkonsum.
- bei durch Arzneimittel verursachtem Kopfschmerz (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dolomo ist erforderlich“).
- wenn Sie mit Methotrexat (Arzneimittel gegen Tumore oder schwere Formen von Schuppenflechte) in einer Dosierung ab 15 mg/Woche behandelt werden.
- von Schwangeren im letzten Drittel der Schwangerschaft.
- von Kindern unter 12 Jahren.
- von Kindern oder Jugendlichen mit Windpocken oder Grippe (Influenza) wegen des Risikos der Entwicklung eines Reye-Syndroms (lebensbedrohliches Krankheitsbild mit Leberschäden und Gehirnstörungen, siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dolomo ist erforderlich“).
Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen Bitte sprechen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dolomo einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dolomo ist erforderlich,- wenn Sie unter Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Bronchialasthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen, chronischen Atemwegserkrankungen leiden.
- wenn bei Ihnen die Leber- oder Nierenfunktion leicht beeinträchtigt ist.
- wenn bei Ihnen gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien) angewendet werden.
- bei bestehender Therapie mit Arzneimitteln gegen Tumore oder schwere Formen von Schuppenflechte mit dem Wirkstoff Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche.
- wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzschwäche, Rhythmusstörungen, Bluthochdruck) leiden.
- bei vermehrtem Oxalsäuregehalt im Harn (Oxalurie).
- wenn Sie am Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit, einer seltenen erblichen Stoffwechselerkrankung) leiden.
- wenn Sie unter chronischen oder wiederkehrenden Magen-Darm-Beschwerden leiden.
- wenn Sie regelmäßig oder größere Mengen Alkohol trinken.
- wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen müssen.
- wenn Sie unter einer krankhaften Überfunktion der Schilddrüse leiden.
- wenn bei Ihnen eine Fehl- oder Mangelernährung oder andere Stoffwechselstörungen vorliegen.
- wenn Sie unter Angststörungen leiden.
- wenn bei Ihnen eine Operation – auch kleinere Eingriffe wie z.B. der Ziehung eines Zahnes - geplant ist (informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt über die Einnahme von Dolomo).
Dolomo sollte ohne ärztliche Anordnung nicht länger als 3 Tage eingenommen werden. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
Sicherheit für Herz und Gefäße Die Anwendung von Arzneimitteln wie Dolomo könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die empfohlene Dosierung und Therapiedauer von 3 Tagen. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen (z.B. Herzrhythmusstörungen) haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B. Bluthochdruck, leichte bis mittelschwere Herzschwäche, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.
Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt Eine gleichzeitige
Anwendung von Acetylsalicylsäure mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), die u. a. gegen rheumatische Beschwerden eingesetzt werden, ist zu vermeiden. Von Blutungen, Geschwürbildung und Durchbrüchen (Perforationen) im Magen-Darm-Bereich, die zum Tode führen können, wurde im Zusammenhang mit der Einnahme aller nicht-steroidaler Entzündungshemmer berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Bei älteren Patienten können Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern vermehrt auftreten, insbesondere Blutungen im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können. Patienten, insbesondere in höherem Alter, die eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten jedes ungewöhnliche Symptom im Bauchraum insbesondere am Anfang der Therapie melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für die Bildung von Geschwüren oder Blutungen erhöhen, z. B. Kortikoide, blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie Marcoumar, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, die u. a. zur Behandlung von depressiven Verstimmungen verordnet werden oder Thrombozytenaggregationshemmer (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Dolomo zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Wenn Blutungen oder Geschwürbildungen im Magen-Darmtrakt auftreten, ist die Einnahme von Dolomo abzubrechen. Das Risiko hierfür ist mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren Patienten erhöht. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Hier sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Dies empfiehlt sich auch für Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Erkrankung des Magen-Darmtraktes erhöhen (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Dolomo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Einer der Wirkstoffe in Dolomo (Acetylsalicylsäure) kann die Ausscheidung von Harnsäure verringern und bei empfindlichen Patienten einen Gichtanfall auslösen. Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn Sie die niedrigste wirksame Dosis über die kürzeste zur Besserung der Symptome notwendige Zeit einnehmen. Wenn während der Anwendung von Dolomo Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, sollten Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen, damit dieser die Notwendigkeit einer antiinfektiösen/antibiotischen Therapie prüfen kann. Bei längerem Gebrauch oder überhöhter Dosierung kann es zu dauerhaften Nierenschädigungen mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) sowie zu Leberschäden kommen. Bei dauerhafter Einnahme können weiters Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
Einnahme von Dolomo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen
Der Acetylsalicylsäure-Anteil kann die Wirkungen und Nebenwirkungen folgender Wirkstoffe bzw. Arzneimittel verstärken: - Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z.B. Cumarinderivate, Heparin): Das Blutungsrisiko ist erhöht.
- Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen der Blutplättchen hemmen (Thrombolytika und Thrombozytenaggregationshemmer z.B. Ticlodipin, Clopidogrel) sowie Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer): Erhöhen das Risiko für Blutungen und Bildung von Geschwüren im Magen-Darmtrakt.
- Andere entzündungs- und schmerzhemmende Arzneimittel (nicht-steroidale Antiphlogistika/Analgetika), Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (Glukokortikoide), sowie gleichzeitiger Alkoholkonsum: Erhöhen das Risiko von Magen- und Darm-Geschwüren und Blutungen - Methotrexat (Arzneimittel gegen Tumore oder schwere Formen von Schuppenflechte): Die Wirkung von Methotrexat wird verstärkt. (siehe "Was sollten Sie vor der Einnahme von Dolomo beachten")
- Orale Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel): Der Blutzuckerspiegel kann sinken.
- Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie): Der Plasmaspiegel von Valproinsäure kann erhöht werden.
- Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft): Die Konzentration von Digoxin im Blut kann erhöht sein.
Der Acetylsalicylsäure-Anteil kann die Wirkungen folgender Arzneimittel abschwächen:- Arzneimittel zur vermehrten Harnsäureausscheidung (bestimmte Gichtmittel, z.B. Benzbromaron, Probenecid)
- Arzneimittel zur vermehrten Harnausscheidung (Diuretika)
- Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmer): Die blutdrucksenkende Wirkung dieser Arzneimittel wird vermindert.
Der Paracetamol-Anteil kann die Wirkungen und Nebenwirkungen folgender Wirkstoffe bzw. Arzneimittel verstärken:- Schlafmittel wie Phenobarbital, Arzneimittel gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin, Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin), Alkoholmissbrauch und andere möglicherweise die Leber schädigende Arzneimittel: Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Dolomo zu Leberschäden kommen.
- Bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel (Salicylamid)
- Probenecid (harnsäureausscheidende Gichtmittel: Die harnsäureausscheidende Wirkung dieser Arzneimittel wird vermindert. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Dolomo verringert werden, da der Abbau Dolomo verlangsamt sein kann.
- Arzneimittel mit Wirkung auf die beschleunigte Magenentleerung: Die Aufnahme und der Wirkungseintritt des Wirkstoffes Paracetamol kann verzögert sein.
- Arzneimittel zur Hemmung der Cholesterinaufnahme aus dem Darm, die Cholestyramin enthalten: Diese können die Aufnahme und Wirksamkeit von Dolomo verringern.
- AIDS-Arzneimittel, die Zidovudin enthalten: Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Dolomo soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.
- Insulin: Die durch Überdosierung von Paracetamol verursachte Leberfunktionsstörungen können die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin vermindern.
- Blutgerinnungshemmende Arzneimittel: Die wiederholte Anwendung von Paracetamol über mehr als 1 Woche verstärkt die blutgerinnungshemmende Wirkung, insbesondere von Warfarin. Einfluss von Coffein auf andere Wirkstoffe: - Barbiturate (bestimmte Schlafmittel), Antihistaminika (bestimmte Arzneimittel gegen Allergien) etc.: Die schlaffördernde Wirkung dieser Substanzen wird vermindert.
- Arzneimittel mit pulserhöhender Wirkung, wie Sympathomimetika (bestimmte Kreislaufmittel), Thyroxin (bestimmte Schilddrüsenarzneimittel) etc.: Die herzfrequenzsteigernde Wirkung dieser Substanzen wird erhöht.
- Paracetamol und einige nicht-steroidale Antiphlogistika (bestimmte Schmerzmittel): Die schmerzstillende Wirkung kann gesteigert sein.
- Arzneimittel gegen Asthma, die Theophyllin enthalten: Die Ausscheidung von Theophyllin wird verringert.
- Anregende oder euphorisierende Arzneimittel, die Ephedrin oder ähnliche Wirkstoffe enthalten: Das Abhängigkeitspotential von Substanzen wie Ephedrin kann erhöht werden.
- Lithium-Präparate: Die Ausscheidung von Lithium wird erhöht.
- Arzneimittel gegen Migräne, die Ergotamin enthalten: Die Aufnahme von Ergotamin wird gesteigert.
- Orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel), Cimetidin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und Disulfiram (bestimmtes Alkoholentwöhnungsmittel) und Antibiotika, die Rifampicin oder sogenannte Gyrasehemmer enthalten: Vermindern den Coffein-Abbau in der Leber.
- Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und Rauchen: Beschleunigen den Coffein-Abbau in der Leber.
Auswirkungen der Einnahme von Dolomo auf Laboruntersuchungen: Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden. Hohe Dosen von Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) können mit dem chemischen Nachweis von Paracetamol im Plasma in Wechselwirkung treten und einen falsch positiven Wert für Paracetamol ergeben.
Einnahme von Dolomo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu verzögertem Wirkungseintritt führen. Während der Anwendung von Dolomo sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da Alkoholkonsum das Risiko des Auftretens von Magen- und Darmgeschwüren erhöhen kann.
Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen treten vor allem bei höherer Dosis und längerer Anwendungsdauer auf.
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Acetylsalicylsäure Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt:
- Blutungen wie z. B. Nasenbluten,
- Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit.
Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
Selten bis sehr selten:
- Eisenmangelanämie (als Folge von Magen-Darm-Blutungen).
- schwerwiegende Blutungen wie z. B. Gehirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien), die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.
Erkrankungen des Nervensystems Nicht bekannt:
- Kopfschmerzen,
- Schwindel,
- gestörtes Hörvermögen,
- Ohrensausen und geistige Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.
Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich:
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen,
- Nesselausschlag (Urticaria).
Selten:
- Überempfindlichkeitsreaktionen eventuell mit Blutdruckabfall,
- Anfälle von Atemnot,
- anaphylaktischer Schock,
- Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem), vor allem bei Asthmatikern.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten:
- schwerwiegende Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Erythema exsudativum multiforme).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts Häufig:
- Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen,
- Übelkeit,
- Erbrechen,
- Bauchschmerzen.
Selten:
- Magen-Darm-Blutungen (Bluterbrechen,
- Teerstuhl,
- Blutungen mit nicht erkennbarem Ursprung), die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können.
- Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutungen, die insbesondere bei älteren Patienten zu einem Durchbruch führen können.
Bei Auftreten von Schmerzen, schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen (Zeichen einer schweren Magenblutung) müssen Sie die Einnahme von Dolomo sofort absetzten und einen Arzt informieren.
Sehr selten:
- Erhöhung bestimmter Leberwerte.
- Paracetamol Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
Selten:
- Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie),
- Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Sehr selten:
- Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose),
- Verminderung der Zellen aller blutbildenden Systeme (Panzytopenie).
Leber- und Gallenerkrankungen Selten:
- Erhöhung bestimmter Leberwerte.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten:
- Verkrampfung der Muskulatur der Atemwege mit Atemnot bei Patienten mit einer bestimmten Veranlagung (Analgetika-Asthma).
Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten:
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie einfacher Hautausschlag, Nesselsucht,
- Schwellungen von Gesicht,
- Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem),
- Atemnot,
- Schweißausbruch,
- Übelkeit,
- Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten
- Schwerwiegende Hautreaktionen
Coffein Erkrankungen des Nervensystems Nicht bekannt:
- Kopfdruck,
- Schlaflosigkeit,
- innere Unruhe.
Herzerkrankungen Nicht bekannt:
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts Nicht bekannt:
Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.
Die Anwendung von Medikamenten wie Dolomo könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort ein Arzt zu verständigen.
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
